Assecador de congelació farmacèutica de tipus de producció

Assecador de congelació farmacèutica de tipus de producció

Mètode d’ampliació de processos d’assecador de congelació farmacèutica de tipus de producció: un mètode per ampliar la màquina d’assecat farmacèutic de tipus de producció a partir de la fabricació de proves d’assecat de congelació de preparacions farmacèutiques. A partir de les condicions d’assecat al congelat de la prova, és necessari analitzar teòricament la transferència de calor de l’ampolla de medicina a la prestatgeria i el moviment del vapor d’aigua que surt de la superfície de sublimació a través de la capa d’assecat a la caixa i corregir el programa d’assecat de la màquina de prova i ampliar-la al dispositiu de producció, els passos específics són els següents: els següents són els següents.

1. Condicions d’assecat per congelació i anàlisi de resultats de la màquina de proves de líquids

(1) Confirmeu la mida de la prestatgeria i la mida de la caixa de la màquina de prova i si es tracta d’una safata de fons o d’una safata de fons.

(2) Procés pre-congelat: velocitat de refrigeració de la prestatgeria, velocitat de congelació de la medicina líquida, temperatura de congelació i temps pre-congelat.

(3) Assecat de sublimació: el temps inicial de bombament, la temperatura de calefacció de la capa de tauler, la velocitat de calefacció i el canvi de temperatura del producte durant el període de sublimació. Durant el període de sublimació, el buit de la caixa (ja sigui controlat o no), el mètode de control (ja sigui un control d’ajustament d’acceleració o un control d’aire), l’instrument de buit (ja sigui un pirani o un calibre de buit absolut a pressió), el temps d’assecat de sublimació i la temperatura de la paret de la caixa durant la prova.

(4) Assecat de segona etapa: temperatura de calefacció de la prestatgeria, buit de caixa, temperatura del condensador, temps d'assecat de segona etapa.

(5) Anàlisi de la corba d'assecat en congelació: compareu la temperatura del producte durant l'assecat de sublimació amb la temperatura eutèctica del producte, des de la corba d'assecat de congelació enregistrada, la diferència de temperatura entre la prestatgeria de l'ampolla de medicina al final, la prestatgeria de l'ampolla de medicina al centre i el producte és la mateixa que la del producte. Es calcula el producte del temps d’assecat ΔT*θ.

(6) Anàlisi teòrica de la transferència de calor i el moviment de vapor d’aigua de l’ampolla de medicina al final de la màquina de prova i l’ampolla de medicina al centre.

(7) El coeficient de resistència al flux de vapor d'aigua de la capa d'assecat s'estima a partir de l'anàlisi teòrica i els resultats de les proves.

2. Escala dels equips de producció

(1) Confirmeu la mida de la prestatgeria i la mida de la caixa dels equips de producció.

(2) Compareu el rendiment bàsic del dispositiu de producció amb la màquina de prova. Si la velocitat de refrigeració de la prestatgeria del dispositiu de producció és més ràpida que la de la màquina de prova, la medicina líquida del dispositiu de producció es congelarà més ràpidament, la mida dels cristalls de gel serà diferent i la resistència al flux de vapor d’aigua de la capa d’assecat augmentarà, cosa que afectarà la velocitat de sublimació.

(3) Calculeu el coeficient angular de transferència de calor de radiació del dispositiu de producció i compareu -lo amb la màquina de prova.

(4) Projecte de congelació preparatori: la velocitat de congelació i el temps de congelació són els mateixos que els de la màquina de prova i es considera l'efecte de la convecció de l'aire sobre el projecte de congelació.

(5) Etapa d'assecat de sublimació: configureu el buit de la caixa i el programa de temperatura de la prestatgeria, analitzeu teòricament la velocitat d'assecat i calculeu teòricament la transferència de calor de l'ampolla de medicina a l'extrem i el centre i la resistència al flux de vapor d'aigua de la capa d'assecat, per obtenir la temperatura de la superfície de sublimació i el temps d'assecat de sublimació.

(6) Assecat a la segona etapa: configureu la temperatura de calefacció de la prestatgeria perquè sigui la mateixa que la de la màquina de prova, i el buit de la caixa ha de ser el més coherent possible amb la màquina de prova i controlar la temperatura del condensador.

3. Selecció del valor de control de la pressió de buit del dispositiu de producció

Quan s'amplia el dispositiu de producció, la selecció del valor de control de pressió de buit de la caixa ha de considerar els factors següents.

(1) La temperatura de desintegració del producte

A mesura que la temperatura eutèctica del producte disminueix, s’ha de reduir el valor de la pressió de vapor d’aigua de la superfície de sublimació. A causa de la diferència de pressió de la capa d'assecat, la pressió de buit de la caixa s'ha de controlar a un valor menor. Durant el període d’assecat de sublimació, la temperatura de la superfície de sublimació ha de ser inferior a la temperatura de desintegració en 2 ~ 5 graus.

(2) Resistència al flux de vapor d'aigua de la capa d'assecat del producte

La resistència al flux de vapor a la capa porosa seca està relacionada amb la concentració de la solució, el volum d’ompliment del vial i la disposició de cristalls de gel durant la congelació. La pressió de buit de la caixa es selecciona ja que la pressió de vapor d’aigua superficial de sublimació és del 10 ~ 30% de PS.

(3) Estableix el mateix període que el valor de control de la pressió de buit de la màquina de prova

Si el calibre de buit de la màquina de proves és un calibre de buit Pirani, el recompte del calibre de buit Pirani ha de ser convertit en un valor real, de manera que el calibre de la capacitança de la màquina de producció utilitza el valor del buit com a valor de control de pressió de buit de la caixa.

4. La configuració del programa de temperatura de la prestatgeria de la màquina de producció

Hi ha dos mètodes per configurar el programa de temperatura de la prestatgeria de la màquina de producció.

(1) Configureu el mateix que la temperatura de calefacció de la prestatgeria de la màquina de prova i allargueu el temps d'assecat de sublimació.

Per als liofilitzadors de producció, es transfereix menys calor al vial central que per a les màquines de prova, donant lloc a un assecat més lent. Si el temps d’assecat de sublimació no es prolonga, el temps d’assecat de la primera etapa de l’ampolla de medicina al centre de la màquina d’assecat en congelació entrarà a la segona etapa d’assecat en estat no congelat i es produirà la temperatura de la prestatgeria i es produirà la desintegració local del fons del producte. , fent que el producte es desbanqui.

(2) equivalent al temps d'assecat de la màquina de prova

La temperatura de calefacció de la prestatgeria del liofilitzador de producció es va fixar lleugerament superior a la de la màquina de prova per aconseguir el mateix assecat que el del lyofilitzador de prova, però es va requerir una anàlisi teòrica.

Paràmetre:

Etiquetes populars: Assecador de congelació farmacèutica de tipus de producció, Xina, proveïdors, fabricants, fàbrica, llista de preus, descompte